El 1 de junio de 2022, Pfizer y BioNTech presentaron una solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para obtener una Autorización de uso de emergencia (EUA) para distribuir su ARN mensajero (ARNm) BNT162b2 (también conocido como "Comirnaty") COVID-19 biológico para niños de seis meses a cinco años. La solicitud es para un régimen de tres dosis, cada una de las cuales contiene tres microgramos (µg) del producto. 

En una declaración pública, la FDA dijo:

Reconocemos que los padres están ansiosos por vacunar a sus hijos pequeños contra el COVID-19 y, aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo tomará su evaluación de los datos y la información, revisaremos cualquier solicitud de EUA que recibamos lo más rápido posible utilizando un método basado en la ciencia. Acercarse. 

Los datos proporcionados por Pfizer y BioNTech a la FDA para el uso de BNT162b2 en niños de seis meses a cinco años se tomaron de un ensayo de fase 2/3 en el que participaron 1678 niños. Los resultados preliminares determinaron que la dosis reducida de biológico tenía una eficacia estimada del 80,3 % en la prevención de la enfermedad de COVID después de tres dosis. 

Los datos de Pfizer/BioNTech sobre el biológico de dosis reducida para bebés y niños pequeños son “preliminares” y no han sido revisados ​​por pares ni publicados en una revista médica. 

La solicitud de EUA de Pfizer/BioNTech sigue a una solicitud de EUA similar realizada por ModernaTX, Inc. el 28 de abril para distribuir su biológico COVID mRNA-1273 ("Spikevax") para niños de seis meses a cuatro años de edad. A diferencia de BNT162b2, el producto de Moderna requiere dos dosis de 25 µg. 

El director médico de Moderna, Paul Burton, MD, dijo a The Associated Press que cree que las dos dosis de mRNA-1273 "protegerán de manera segura" a los bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar.  Añadió:

Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en eso. 

Se espera una decisión de la FDA sobre las solicitudes de EUA de Pfizer y Moderna en unas semanas

Un panel asesor de la FDA, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), que consta de miembros designados por el Comisionado de la FDA, planea reunirse el 15 de junio para revisar ambas solicitudes de EUA. Según los comentarios del coordinador de respuesta de COVID de la Casa Blanca, Ashish Jha, MD el 2 de junio, parece probable que VRBPAC haga recomendaciones favorables, seguidas de la aprobación del personal de la FDA de las solicitudes de EUA, seguidas de recomendaciones de uso universal por parte de los Centros para Enfermedades de EE. UU. Control y Prevención (CDC). 

“Esperamos una decisión de la FDA poco después de la [reunión de VRBPAC], y esperamos que se desarrolle el proceso”, dijo el Dr. Jha. “Pasaremos de la planificación a la ejecución”.

El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, Peter Marks, MD, dijo que la FDA "se moverá rápidamente" para tomar una decisión sobre las solicitudes de EUA "sin sacrificar nuestros estándares". 

El gobierno federal está listo para avanzar en la vacunación de niños pequeños contra el COVID

El Dr. Jha señaló que la administración de Biden inicialmente pondría a disposición de los estados, farmacias y clínicas de salud comunitarias 10 millones de dosis de las vacunas COVID de Pfizer/BioNTech y Moderna/NIAID y que los gobiernos estatales podrían comenzar a hacer pedidos el 3 de junio, pero que el las dosis solo comenzarían a administrarse después de la aprobación de la FDA. 

El Dr. Jha enfatizó que su intención no era "prejuzgar el resultado del proceso", sino que la administración estaba "trabajando arduamente en la planificación de todo tipo de escenarios en función del resultado".

Según el Dr. Jha:

Vamos a enviar las dosis lo más rápido posible. Nos aseguraremos de que la oferta siempre satisfaga la demanda. Y haremos todo lo posible para que sea fácil para los proveedores y los padres vacunar a sus hijos. 

El Dr. Jha sugirió que se espera que las vacunas COVID para bebés de seis meses a niños de cinco años comiencen el 21 de junio.

Fuente: thevaccinereaction.org